Знаеме дека во фармацевтската индустрија денес постои голем притисок за стандарди за зелено производство.Тоа е да се подобри квалитетот, зачувувањето на енергијата, чистото производство, контролата на загадувањето, рециклирањето и еколошката заштита како фокус.Дизајнот и декорацијата на чиста работилница во фармацевтската индустрија бара добро разбирање на фармацевтската индустрија и GMP, одредено разбирање на релевантните специјалност и цврста основа за HVAC и други специјалност.Дополнително, неопходно е да се следат барањата на релевантните национални регулативи (како што е GMP) и стандардните спецификации, кои се несовладливи, но не и претерано толкувани.Постојат пет клучни елементи во контролата на животната средина на медицинските чисти простории, а тоа се чистотата, нивото на микроби, температурата и влажноста, разликата во притисокот и дистрибуцијата на протокот на воздух.Овие пет клучни елементи се клучните елементи за да се обезбеди континуирано и стабилно функционирање на фармацевтската чиста соба, а исто така и факторите на кои се фокусираме во дизајнот на HVAC на чистата просторија на фармацевтската индустрија.
Идеална чиста работилница за фармацевтската индустрија не само што треба да ги задоволува барањата на производството, туку треба да ја земе предвид и содржината на канцелариите, складиштата и објектите за заштита на животната средина (слој на опрема).Изградбата на овој вид работилница често се заснова на дизајнерскиот институт или професионални претпријатија со квалификации за дизајн, издадени цртежи за дизајн, за продлабочување на градежните цртежи како стандард, за извршување на изградба на декорација и внатрешна техничка потпорна шема.Параметрите на животната средина на производната област треба да бидат дизајнирани во согласност со барањата на тековниот „Стандард за дизајн на чиста работилница GB 50457-2019 за фармацевтска индустрија“ и други стандарди и спецификации.Медицинската чиста просторија треба да ги земе честичките и микроорганизмите како главни контролни објекти и да ги постави техничките параметри на температура, влажност, разлика во притисокот, осветлување, бучава и така натаму во различни простории.Со цел да се исполнат барањата на еколошките параметри, давателите на услуги за интеграција на CEIDI XIDI EPC од старото чисто инженерство не само што ќе ја спроведат изградбата на нивото на внатрешна декорација, туку и ќе ја координираат изградбата на едношалтерски заеднички распоред на HVAC, водоснабдување и дренажа, процесни цевководи, автоматска контрола, противпожарна заштита и други професионални потпорни технички системи.
Општо земено, дизајнот на чиста работилница во фармацевтската индустрија треба да се фокусира на две работи: да се задоволат барањата на процесот на производство на лекови;Исполнете ги барањата за ниво на чистота на воздухот.Според потребите на процесот на производство, протокот на луѓе и трасата за пренос на материјали е дизајниран да биде краток, брз и мазен.Во исто време, неопходно е да се постават простории и капацитети за прочистување пред персоналот и логистиката да влезат во медицинската чиста соба.Треба да се посвети внимание на мерките против загадување за пристап на персоналот и логистички пренос помеѓу медицински чисти простории со различни нивоа на чистота на воздухот.
Технички контролни параметри на температура и влажност во секоја област на чиста работилница на фармацевтската индустрија CEIDI:
Производство:
Процесот на производство и производите немаат посебни барања за температура и влажност.Чистотата на воздухот на стандардот за медицинска чиста собна температура од класа А, Б и Ц е поставена на 20℃~24℃, а релативната влажност е поставена на 45%~60%.Стандардната температура за одделение D се движи од 18 ° C до 26 ° C, а релативната влажност се движи од 45% до 65%.
Помошна област:
Температурата на климатизацијата за прочистување на персоналот и дневната соба е поставена на 16℃~20℃ во зима и 26℃~30℃ во лето.
Место за складирање:
1 Температура на околината, температурниот опсег треба да биде 10℃~30℃;
2 Во ладна средина, температурниот опсег треба да биде помал или еднаков на 20℃;
3. Во ладна и темна средина, температурниот опсег треба да биде помал или еднаков на 20℃, а директната светлина треба да се избегнува;
4 Криогена средина, температурниот опсег треба да биде 2℃ до 10℃;
5 Релативната влажност на околината за складирање треба да се движи од 35% до 75%.
6. Доколку предметите за складирање имаат посебни барања, параметрите за температура и влажност на околината треба да се одредат според природата на предметите.
Специјален простор за складирање на ладилници:
Банка за вакцини: -5~8℃ може да се користи за складирање вакцини, лекови итн.
Ладилно складирање на лекови: 2~8℃ за складирање на лекови и биолошки производи.
Складирање во ладна крв: 2~8℃ може да складира крв, лекови и биолошки производи, итн
Ладилно складирање на плазма Ладно складирање на ниска температура: -20~-30℃ за складирање на плазма, биолошки материјали, вакцини, реагенси итн.
Библиотека за криопрезервација: -30~-80℃ може да се користи за зачувување на плацентата, спермата, матичните клетки, плазмата, коскената срцевина, биолошките примероци итн.
Специјални крвни продукти: Замрзнатите црвени крвни зрнца треба да се чуваат под -120 °C за замрзнати црвени крвни зрнца кои содржат 20% глицерин и под -65 °C за замрзнати црвени крвни зрнца кои содржат 40% глицерин.
Во фармацевтската работилница, покрај чистиот простор што го бара процесот на производство на производот, просторијата за санитарна опрема, просторијата за перење, просторијата за привремено складирање, просторијата за чистење апарати за работната станица и другите простории исто така треба да бидат независни една од друга во дизајнот.Независната конструкција на некои системи за техничка поддршка не е само тешка, туку и предностите и недостатоците на нивото на градежната единица, на пример:
1. Инсталирањето на цевководот на процесната вода треба да помине низ таванот и да влезе во водената точка за да се избегне заглавување на процесната вода во цевководот.Положбата за поставување на циркулационата јамка и влезната цевка не треба да биде премногу ниска, во спротивно ќе предизвика ризик од двонасочно загадување;
2. Дизајнот и монтажата на цевководи треба да избегнуваат мртви агли и слепи цевки;Хоризонталните цевки треба да бидат дизајнирани под одреден агол за да се олесни испуштањето и складирањето на водата.
3. Секоја дистрибутивна линија во чистата област треба да биде опремена со уред за сечење;Опремата за дистрибуција во чистата област може да биде опремена со мала ѕидна темна монтажна електрична кутија во секоја производна просторија.Прераспределете ја електричната енергија од мала дистрибутивна кутија до различна електрична опрема во производствената просторија.Ова е погодно за одржување и може да ја подобри безбедноста на електричната енергија.
4. Дистрибутивната просторија треба да се наоѓа во нечиста област, а нисконапонскиот дистрибутивен кабинет, XL-21 дистрибутивен кабинет или PGL екранот треба да се наоѓа во просторијата за дистрибуција.Енергијата се снабдува од дистрибутивната просторија до малите дистрибутивни кутии во секоја производна просторија.Две или три дистрибутивни кутии кои се блиску една до друга може да се снабдуваат од една дистрибутивна линија, но не повеќе од три.Електричната опрема со голема моќност, како што е машината за обложување за подготовка на капсули, машината за влажна гранулација и единицата за климатизација, е опремена со уред за сечење струја, кој може директно да се напојува од просторијата за дистрибуција на електрична енергија.
5. Мала дистрибутивна кутија инсталирана во челична плоча во боја со дебелина од 50 mm ќе штрчи од ѕидот, со цел да се постигне ефектот отпорен на прашина, мала инсталација на кутија за дистрибуција конвексен ѕид на четирите страни на обесениот третман.
6. Обрнете внимание на перформансите на согорување на материјалите за украсување и обидете се да ја намалите употребата на некои полимерни синтетички материјали за да избегнете голема количина чад кога ќе се појави пожар, што не е погодно за бегство на персоналот.Цевководот на електричните водови треба строго да се бара, а челичните цевки треба да се користат колку што е можно каде што се достапни услови за да се осигура дека електричните водови нема да станат начин на ширење на пожарот.
Квалитетот на чиста работилница во фармацевтската индустрија не само што може да се потпира на конечното завршување прифаќање за да се обезбеди.Како што се биолошките лекови, бариерите за истражување и развој на лекови со мали молекули се високи, процесот на производство е сложен, квалитетен
Време на објавување: 20-10-2022 година